Українська фарма нарощує експорт, але для глобального ринку потрібна регуляторна спроможність
Український фармвиробник уже постачає ліки на сотні мільйонів доларів на зовнішні ринки, однак перехід від окремих поставок до системної присутності вимагає регуляторних компетенцій, інвестицій у R&D і диференційованої стратегії для кожного ринку.
Українська фармацевтична галузь поступово переходить від стратегічних амбіцій до практичної необхідності міжнародної експансії. Внутрішній ринок залишається важливим, проте для масштабування виробництва, розвитку досліджень і розробок та запуску складніших продуктів компаніям потрібні значно більші ринки збуту. Особливо актуально це зараз, коли виробники працюють в умовах війни, несуть додаткові витрати на безпеку та енергетичну автономність і конкурують із міжнародними фармацевтичними групами.
За даними World Integrated Trade Solution на основі UN Comtrade, у 2024 році Україна експортувала фармацевтичну продукцію за товарною групою HS 30 приблизно на 321,6 млн доларів. Найбільшими напрямками стали Узбекистан із 57,6 млн доларів, Литва з 45,3 млн, Казахстан з 36,3 млн, Бразилія з 25,7 млн і Грузія з 25,1 млн доларів. До першої десятки також увійшли Ірак, Молдова, Азербайджан і Німеччина. Українські препарати потрапляють до ЄС, Латинської Америки, Близького Сходу та Азії, тобто експорт уже давно не обмежується сусідніми країнами або традиційними пострадянськими ринками.
Водночас поставки окремих препаратів за кордон ще не означають побудови глобального фармацевтичного бізнесу. Як пояснює CEO PERPHARM Віра Лелиця у колонці для РБК-Україна, міжнародний ринок починається з регуляторної спроможності. Для продажу препарату необхідно підтвердити його якість, безпеку та ефективність, підготувати реєстраційне досьє відповідно до вимог конкретної юрисдикції, пройти процедуру реєстрації, а в багатьох випадках ще й інспекцію виробництва. Для компаній, які виходять на розвинені ринки, регуляторна компетенція стає одним із головних активів.
Європейське агентство з лікарських засобів чітко встановлює, що виробники препаратів для ринку ЄС мають дотримуватися європейських вимог Good Manufacturing Practice незалежно від того, у якій країні розташований виробничий майданчик. Для більшості традиційних препаратів у ЄС діють національна, децентралізована або процедура взаємного визнання реєстрації. Децентралізована процедура дозволяє одночасно подати препарат на реєстрацію в декількох країнах ЄС, при цьому одна держава визначається як Reference Member State. Компаніям потрібні сильні регуляторні команди, фахівці з фармаконагляду, контролю якості та доступу до ринку. Підготовка до виходу на міжнародний ринок може починатися за кілька років до першого продажу, а реєстрація в складних юрисдикціях може тривати роками.
Кількість нових країн у географії експорту, за оцінкою авторки, мало говорить про глибину міжнародної присутності компанії. Важливішими є препарати, які пройшли складні регуляторні процедури, реєстрацію у високорегульованих юрисдикціях і здатність регулярно запускати там нові продукти.
Експорт через дистриб’ютора є логічною стартовою моделлю, адже він потребує менше капіталу, дозволяє швидко перевірити попит і скористатися знаннями місцевого партнера. У довгостроковій перспективі така модель, однак, обмежує контроль над комерційною стратегією, маркетингом, відносинами з лікарями та доступом до даних про ринок. Більш розвинена присутність може передбачати власні представництва, маркетингові компанії, логістичні структури, локальні команди або виробничі майданчики. Фармкомпанії поступово переходять від окремих експортних контрактів до портфеля ринків із різними моделями роботи: на одних достатньо дистриб’ютора, на інших економічно виправданими можуть бути локальна команда, контрактне виробництво, придбання компанії або партнерство з місцевим гравцем. Така логіка дозволяє не залежати від одного великого контракту чи одного ринку та розподіляти комерційні ризики між країнами.
Говорити про «закордон» як про одну категорію для фармацевтичного бізнесу не можна. Ринки ЄС, країн Перської затоки, Центральної Азії, Латинської Америки та Південно-Східної Азії суттєво відрізняються за регуляторними правилами, структурою дистрибуції, роллю державних закупівель, вимогами до ціни та рівнем конкуренції. На одному ринку критичною може бути реімбурсація, на іншому тендери державних госпіталів, на третьому сильний локальний дистриб’ютор. Рішення про вихід доцільно починати з оцінки доступного сегмента конкретної терапевтичної категорії, а не загальної чисельності населення країни. Для генеричного препарату важливі рівень цінової конкуренції, кількість уже зареєстрованих аналогів і правила закупівель, а для складніших препаратів клінічні дані, інтелектуальна власність і готовність системи охорони здоров’я оплачувати терапію.
Джерело: rbc.ua
5
